İlaç Patenti ve Pazar Onayı (Market Approval) Süreci

Bir ilacın veya bitki koruma ürününün piyasaya çıkabilmesi için yalnızca patent koruması yeterli değildir; aynı zamanda pazar onayı (market approval) almak zorunludur. Bu süreç, uzun süren klinik araştırmalar, güvenlik testleri ve regülasyonlara uyum gerektirir. Onay alınmadan ürünün satışı ve pazarlanması mümkün değildir.

Pazar Onayı ve Patent İlişkisi

• Pazar onayı, patent başvurusundan sonra yapılır.
• Klinik araştırmalar ve etkinlik ispatı genellikle 10-15 yıl sürer.
• Bu nedenle, 20 yıllık patent süresinden ticari kullanım için çoğunlukla yalnızca 5 yıl civarı kalır.
• Avrupa’da ve bazı ülkelerde bu süreyi telafi etmek amacıyla Ek Koruma Sertifikası (Supplementary Protection Certificate – SPC) uygulanır ve patent koruması 5 yıl daha uzatılabilir.
• Türkiye’de ise henüz SPC uygulaması bulunmamaktadır.

Pazar Onayı Sürecinin Patentlere Etkisi

İlaç geliştirme döngüleri uzun ve maliyetlidir. Onay süreci uzadıkça, patentin ticari değerinden yararlanma süresi kısalır. Bu durum, inovasyon yatırımlarını sınırlayabilir.

Bu nedenle ilaç şirketleri:

• Patent başvurularını stratejik şekilde planlamalı,
• Pazar onayı süreçlerini optimize etmeli,
• Patent süresinin etkin kullanımını sağlayacak hukuki ve ticari stratejiler geliştirmelidir.

Başalan Patent ile İlaç Patent ve Pazar Onayı Yönetimi

Başalan Patent, 30 yılı aşkın deneyimi ve uluslararası uzman ağı ile ilaç sektöründe:

• Patent başvuruları ve stratejik patent koruması
• Pazar onayı süreçlerinde hukuki ve teknik danışmanlık
• Uluslararası regülasyonlara uyum ve hakların korunması

konularında kapsamlı hizmet sunar.

Ar-Ge yatırımlarınızı ve yeniliklerinizi, patentten piyasaya çıkışa kadar güvence altına almak için yanınızdayız