Jenerik ilaç, orijinal ilacın patent ve veri koruma süresi sona erdikten sonra üretilen biyoeşdeğer ilaçtır.
Etken maddesi, dozu, formülasyonu ve tedavi edici etkisi orijinal ilaçla aynıdır.
En önemli farkı, daha düşük maliyetli olmasıdır.
Bu sayede jenerik ilaçlar, hem sağlık sistemleri için maliyetleri azaltır hem de hastalar için ilaca erişimi kolaylaştırır.
Jenerik İlaçların Üretiminde Uyulması Gereken Kurallar
- Etken Madde ve Doz: Orijinal ilaçla aynı etken maddeyi ve aynı miktarı içermelidir.
- Formülasyon ve Farmasötik Şekil: Tablet, kapsül veya enjeksiyon gibi aynı formda olmalıdır.
- Biyoeşdeğerlik: Vücutta orijinal ilaçla aynı şekilde emildiğini ve aynı etkiyi gösterdiğini klinik biyoeşdeğerlik çalışmaları ile kanıtlamalıdır.
Biyoeşdeğerliği kanıtlanan jenerik ilaçlar, pahalı ve uzun klinik araştırmalara gerek duyulmadan piyasaya sunulabilir.
Jenerik İlaçların Avantajları
- Orijinal ilaçlarla aynı etkinliği sağlar.
- Daha düşük maliyetlidir, sağlık sistemleri ve hastalar için ekonomik avantaj sunar.
- Pahalı Ar-Ge yatırımları olmadan üretilebildiği için hızla erişilebilir hale gelir.
- Sağlık sistemlerinin sürdürülebilirliğine katkıda bulunur.
- Hastaların tedavilere daha uygun fiyatlarla erişimini mümkün kılar.
Başalan Patent ile Jenerik İlaç Süreçleri
Başalan Patent, 30 yılı aşkın tecrübesi ve uluslararası uzman kadrosu ile jenerik ilaç üreticilerine uçtan uca danışmanlık sunmaktadır.
- İlaç patenti ve koruma süreçleri
- Biyoeşdeğerlik çalışmaları ve düzenleyici uyum
- Jenerik ilaçların piyasaya giriş stratejileri
- Lisans, teknoloji transferi ve rekabet hukuku süreçleri
Ekibimiz, ilaç sektöründe jenerik ilaçların hukuki, düzenleyici ve ticari boyutlarını bütüncül bir şekilde ele alarak, müvekkillerimizin yeniliklerini güvenle pazara sunmasına destek olur.